一粒治愈流感的“神药”Xofluza,可在海南“先行先试”

张铭 张铭 来源:医药魔方
2019-11-09
Xofluza 流感 进博会 罗氏

第二届进博会上,罗氏宣布与海南省乐城国际医疗旅游先行区签署战略合作协议,通过海南自贸区“先行先试”政策,将其流感创新药Xofluza (巴洛沙韦,Baloxavir marboxil)带入海南先行区内。此次合作将实现“抗流感治疗特殊进口药品”通过保税药仓在海南自贸区医院的临床应用。


巴洛沙韦是近20年来首个具有新颖作用机制的新流感药物,全病程仅需服用一次,能在24小时内杀死流感病毒,且对多个人群(普通流感人群、流感并发症高危人群、成人、青少年、老人、儿童)及治疗环境(症状的治疗、暴露后预防)都有治疗获益。是迄今为止治疗流感的首个也是唯一一个单剂量口服药物。


该药由日本盐野义制药公司和罗氏联合研发。巴洛沙韦已经在全球9个国家和地区获批,在日本获批用于治疗甲型或乙型流感病毒感染;在美国、新加坡、泰国,中国香港及台湾等地用于症状出现不超过48小时的12岁及以上急性无并发症的流感患者。该药目前还未在中国正式获批上市,但在中国的临床试验已在进行之中。如根据正常的上市申请审批程序,预计可以在1~2年内获批。此次签约意味着少部分中国大陆患者可以在海南乐城先行区内获得该药的相关治疗。


与“临床急需”擦肩而过


巴洛沙韦原本有机会更早地在中国上市。为加快海外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)工作程序遴选临床急需的境外上市新药,给予上市审批方面的便利。


3月28日,国家药监局药品审评中心(CDE)在官网发布了《关于第二批临床急需境外新药的公示》的公告,巴洛沙韦名列其中,入选理由有:1、涉及公共卫生;2、重症流感危及生命;3、本品较上市产品有治疗优势。根据世界卫生组织的数据,每年季节性流感在全球范围会引发300万到500万人出现相关严重疾病而住院,并导致29万到65万人死亡。而一次全球范围的大流行则可能导致数百万人丧失生命。


毫无疑问,流感是人类面临的主要公共健康问题之一,为人群普遍易感性疾病。当前治疗流感的有效药物主要是奥司他韦,由罗氏生产销售(商品名:达菲),2001年在我国上市,是对付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用药物。罗氏与盐野义制药公开的数据显示,巴洛沙韦在多项疗效指标对比中均优于奥司他韦,比如巴洛沙韦具有更好的抗病毒效果,在一天内就有五成的患者病毒滴定度达到检测限以下。




在发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》两个月后,CDE正式对外发布26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单。遗憾的是,正式名单中没有巴洛沙韦的身影。这也意味着巴洛沙韦无法直接提出上市申请,只能走完成验证性临床试验后再申请上市的标准流程。


考虑到流感临床试验的周期相对较短,巴洛沙韦预计可以在1~2年内正式进入中国。无缘快速通道后,罗氏选择了与海南省乐城国际医疗旅游先行区合作,在该区内“先行先试”,这在当下给了巴洛沙韦在中国大陆小范围内接触到患者的机会。


东阳光将遭遇挑战


在巴洛沙韦上市之前,奥司他韦一直独霸流感界,同时也成就了一些药企。奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。由于2005年流感的大规模爆发,罗氏的产能不能满足需要,在政府强制生产许可的压力下,罗氏分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上海医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司(以下简称“东阳光”)。


经过罗氏授权后,东阳光的奥司他韦以“可威”的商品名上市。2008年,东阳光获得专利成为全球唯一一家磷酸奥司他韦颗粒生产商。2013年,可威超越达菲,占据中国奥司他韦药品市场最大份额。此后,可威的销售量连年增长,已经成为年销售超20亿的大品种。东阳光公布的2018年业绩数据显示,可威销售收入22.47亿元,较2017年增长60.4%,在公司中的收入占比高达89.5%。


东阳光可威历年销售额


来源:医药魔方NextPharma


相比之下,达菲的全球销售收入因为受到专利悬崖的影响,已经不复当年辉煌,在罗氏的整个业务结构中早已经不是核心产品。而巴洛沙韦作为新一代的抗流感“神药”,将帮助罗氏找回往日的荣光。


达菲历年全球销售额


来源:医药魔方NextPharma


“如果巴洛沙韦一直延续目前临床数据显示的优秀疗效,可以毫不夸张地说:奥司他韦续写过的传奇,巴洛沙韦都能够走一遍,并将登上更高的高峰。”有业内人士表示。但是,巴洛沙韦上市后必将冲击“可威”的销售业绩恐怕是东阳光不得不面对的议题。东阳光的业绩在近两年高速增长,很大的因素就是流感高发下“可威”的拉动作用。


据东阳光药发布的2019年第三季度财务数据,前三季度实现营业收入44.39亿元人民币,同比增长157.74%,可威的收入占比达到90%以上。东阳光仍在挖掘可威的市场潜力。11月1日,东阳光宣布与九州通医药集团股份有限公司(九州通)订立了一份战略合作框架协议,将其产品可威3个单独规格及其他药品(受限于协议双方的进一步协商),授权九州通在中国大陆地区OTC渠道独家总代理权,合作期限为3年。


兴业证券最近发布的研报称可威增长仍有空间,因为目前国内50%左右的流感治疗市场被中成药所占据,可威的渗透率约为25%,仍有较大的替代空间。同时2019版医保目录将可威的报销范围由“仅限甲流的确诊患者使用”调整为“高危流感病人可使用”,扩大了适用人群,有助于可威市场渗透率的继续提升。


流感药企业绩红火的背后还有一个值得注意的问题是,近年来,关于流感药物滥用的问题讨论一直不绝于耳。甚至一到流感高发季,很多家庭都把奥司他韦当作“神药”囤积,造成药店脱销。有些儿童不当使用后也会产生严重的副作用。


随着流感季的到来,人们对抗流感药物的需求也将持续增加。流感作为世界上最严重和普遍的传染性疾病之一,严重威胁公共健康安全。但无论如何,越来越多的流感创新药正在通过各种方式推向市场,无论是最新的药物巴洛沙韦还是达菲、可威,希望未来都能不断进步,从价格到销售渠道商都能提高患者可及性,从而减轻流感的影响。


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