捷报频传!亚盛医药临近IPO,首个NDA明年可期

青瓦 青瓦 来源:医药魔方
2019-09-26
亚盛医药 IPO 创新药

继复宏汉霖成功登陆港交所之际,我国的创新药企业再次传来捷报。香港联合交易所官方网站显示,亚盛医药(Ascentage Pharma)已完成聆讯后资料的挂网。据知情人士透露,亚盛医药目前在香港上市上市获得实质性进展,即将投入港交所生物科技板块的怀抱。


十年创业稳扎稳打,瞄准三大高发疾病领域


有数据显示,中国可以活3年以上的企业不到10%。即便是在美国,活过5年的企业也只有20%,在这20%的企业中,只有20%的企业能活过第二个5年。换句话说,在美国,能活过10年的企业只有4%。


大家都知道做新药开发的周期很长,比如这两年在CSCO大会上展现万丈光芒的呋喹替尼、索凡替尼,其产品立项最早可以追溯到21世纪初。


亚盛医药对于业内而言,并不陌生。这家放眼全球的临床阶段生物科技公司创立于2009年,如今已经走过了十年岁月,算是生命力非常顽强的创新药企业。


笔者推测,这很大程度上源于杨大俊博士等3位经验丰富的创始团队以及而后加入的首席医学官翟一帆博士孜孜不倦、锲而不舍、稳扎稳打的“新药梦”理想和情怀。


公开资料显示,亚盛医药主要从事开发治疗癌症、乙型肝炎病毒 (HBV) 及衰老相关疾病的新型疗法。从适应症来看,无论是癌症,还是乙肝亦或是衰老领域,在中国乃至全球都是大病种领域。做得好的话,任何领域都能撬动百亿乃至上千亿级市场。


以结构为本设计药物,以发现引擎为专长的创新药企业


不同于其他产业,制药行业仅仅是瞄准了市场可能还远不够,因为制药的核心是以科学理论为基础。从亚盛医药的招股书不难发现,该企业最大的技术亮点便是“以结构为本的药物设计及创新药物发现引擎方面的技术专长”。


以该公司目标适应症肿瘤为例,其核心的技术专长就是聚焦在细胞凋亡方向。细胞凋亡是一种程式化的细胞死亡过程,由特定及受控生化事件程序导致细胞被消灭。从路径上说,主要内源性细胞凋亡通路包括Bcl-2、IAP 及MDM2-p53 路径;中断其中某条通路就可能导致某种疾病发生。


举个例子,与正常外周血淋巴细胞比较,在95%的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)病例发现相对高水平的Bcl-2表达。 基于这个科学基础,亚盛医药的产品管线上已有2个在研项目与Bcl-2靶点相关,一个是基于Bcl-2选择性用来治疗血癌的项目,另一个是针对Bcl-2和Bcl-xL等双靶点用来治疗实体肿瘤。


据招股书透露,除了基于细胞凋亡这条通路,亚盛的在研药物还可破坏复杂且难以标靶的蛋白-蛋白相互作用(PPI),以及下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。


8大在研项目,首个产品将在明年递交NDA


招股书显示,亚盛医药现正于美国、澳洲及中国进行28 项I 或II 期临床试验,以评估其的8项候选药物。该公司在药物发现中制订及实施生物标记策略,以提高临床试验的成功率。


亚盛医药在研管线

来源:亚盛医药招股书


从亚盛医药最新披露的在研产品管线来看,目前进展最快的项目是基于BCR-ABL突变体的下一代激酶抑制剂HQP1351,用于治疗抗药性慢性髓细胞性白血病(CML)。通俗地讲,就是《我不是药神》电影中采用甲磺酸伊马替尼治疗CML的患者,一旦产生了耐药,HQP1351将成为他们的“救命稻草”。


从此次招股书披露的HQP1351临床数据来看,截至2019 年5 月27 日,101 名患者当中有92 人仍然在接受治疗,最长治疗期限为31个月。在此也希望随着治疗时长的增加,该项目能观察到更多反应。



据悉,该项目的中国关键II期CML临床试验主要是评估HQP1351 对具T315I 突变或对所有可用第一代及第二代TKI 产生抗药性╱不耐受的CP-CML或AP-CML患者在各种情况下的疗效及安全性。目前已经纳入总计40例CP-CML患者、20例AP-CML患者及140例CML-r/r TKI 患者。


记者获悉,HQP1351的关键II期临床试验仍在进行中,亚盛医药计划于2020年年中在中国递交NDA。值得一提的是,今年7月,FDA也批准了该药物可以在美国进行治疗T315I突变或TKI抗药性CML患者Ib期临床试验的IND。 


除了渐近收获期的HQP1351项目,亚盛医药在最新的招股书中还公布了治疗小细胞肺癌(SCLC)的项目APG-1252的进展。值得一提的是,之前接受了化疗和PD-1抑制剂治疗后均发生了进展,接受 APG-1252治疗两个月后达到了PR,目前该患者的临床疗效持续超过20个月,可以说是一个非常难得的临床突破。


 招股书还提到,与明星靶点p53相关的APG-115项目已在今年5月提交治疗血液系统恶性肿瘤患者的Ib/II 期临床试验的IND,并于7月获批准。该项目在中国和美国进行其他联合试验的IND也将于今年递交。此外招股书还更新了APG-2575、APG-1387等多个项目的安全性数据或者中期疗效数据。大家都知道,做创新药开发,最“烧钱”的部分是开展临床试验。亚盛医药选择在创立的第十年登陆资本市场,想必也是蓄势待发,为今后的大规模国内乃至国际注册性临床试验准备充足的“弹药”。


在此也祝愿这家栉风沐雨的创新药企业在资本市场的融资顺利,在临床产品开发上能突破现有治疗药物的局限性,为患者提供更多的治疗选择。


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