CSCO落幕,再回巴塞!ESMO2019大会最值得期待的10项中国临床研究

树叶 树叶 来源:医药魔方
2019-09-24
肿瘤 百济神州 恒瑞

金秋时节,收获季节。对于医药和化学工作者,今年9月和10月注定是一个忙碌、激动和收获的时光。刚刚落幕WCLC2019,还未来得急仔细品味和学习研究,CSCO便接踵而来,新的一周又要重回巴塞罗那,开启ESMO盛会;10月份又将揭晓各项诺贝尔奖。


而对于即将开幕的ESMO2019会议,将有那些国内产品和新数据披露?当然,部分企业全程参加了WCLC2019和/或CSCO,那么,在ESMO2019上数据的含金量如何,我们拭目以待。



 1. 百济神州


百济神州刚刚参加完毕第22届中国临床肿瘤学会(CSCO),公布了7项Tislelizumab临床实验数据,但也不会缺席ESMO,将继续公布Tislelizumab和PARP抑制剂pamiparib的最新进展。Pamiparib(BGB-290)是百济神州一款在研PARP1和PARP2 小分子抑制剂,目前在中国开展pamiparib作为单药治疗铂敏感卵巢癌维持疗法和BRCA胚系突变卵巢癌的关键临床试验。此前,百济神州已公布Tislelizumab和pamiparib联用的初步数据,本届大会将带来pamiparib单药和联用替莫唑胺的最新研究数据。


1. Updated results of the PARP1/2 inhibitor pamiparib incombination with low-dose (ld) temozolomide (TMZ) in patients (pts) with locally advanced or metastatic solid tumors靶点:PARP1/2时间:2019/9/28


2. Safety, antitumor activity, and pharmacokinetics (PK)of pamiparib(BGB-290), a PARP1/2 inhibitor, in patients (pts) with advanced solid tumors: updated phase 1 dose-escalation / expansion results靶点:PARP1/2时间:2019/9/28


 2. 恒瑞医药


作为国内的研发领先者,恒瑞医药参加了WCLC2019和CSCO两个会议,并针对卡瑞利珠单抗公布多项研究数据。这一次,恒瑞携带PARP抑制剂氟唑帕利(Fluzoparib,SHR3162)登陆ESMO,氟唑帕利目前在国内已经推进到III期阶段,用于复发卵巢癌。本次大会,恒瑞将公布氟唑帕利剂量递增和卵巢癌疗效与安全性方面的两项研究结果。


1. Phase-I dose-escalation and expansion study of the PARP inhibitor, fluzoparib(SHR3162), in patients with advanced solid tumors靶点:PARP时间:2019/9/29


2. Efficacy and safety of oral poly (ADP-ribose)polymerase inhibitor fluzoparib in patients with BRCA1/2 mutations and platinum sensitive recurrent ovarian cancer靶点:PARP时间:2019/9/29 


3. 再鼎医药


作为国内以引进授权模式进行新药开发的标杆企业,再鼎医药的尼拉帕利(Niraparib)本次也将在ESMO大会上公布基于基线体重(BW)和血小板(plt)计数的剂量耐受性前瞻性评估的中期研究结果。


2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准尼拉帕利用于复发性铂敏感卵巢癌女性患者的维持治疗。2018年10月,尼拉帕利在中国香港获批,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗,并且无需进行BRCA检测。2018年底,尼拉帕利(Niraparib)在国内提交上市申请,被CDE纳入优先审评,目前仍处于上市审评阶段。此外,在本届大会上,Niraparib也将有多项国外研究数据公布。


A Prospective Evaluation of Tolerability of Niraparib Dosing Based on Baseline Body Weight (BW) and Platelet (plt) Count: Blinded Pooled Interim Safety Datafrom the NORA Study靶点:PARP时间:2019/9/29公布机构:复旦大学上海肿瘤中心


4. 复星医药


FCN-159是复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及重庆复创医药研究有限公司自主开发的一种新型、高效的丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)抑制剂。MEK是RAS/RAF/MEK/ERK信号通路中的关键成员,调节着几种关键的细胞生物学活动,包括增殖、分化、迁移、存活和血管生成。通常在许多类型的癌症中能够发现该途径的失调(特别是BRAF、KRAS和NRAS突变的癌症类型中)。与上市的MEK抑制剂Trametinib(GSD1120212)相比,FCN-159表现了增强的体外、内活性,具有优良的物理、药代动力学和安全性特征,适用于联合用药疗法。会议上,将公布FCN-159在NRAS异常或突变晚期黑色素瘤患者中的安全性、药代动力学(PK)和初步抗肿瘤活性。


A phase Ia/Ib clinical study to evaluate the safety, pharmacokinetics(PK) and preliminary anti-tumor activity of FCN-159 in patients with advanced melanoma harboring NRAS-aberrant (Ia) and NRAS-mutation (Ib).疾病领域:黑色素瘤(NRAS异常或突变)时间:2019/9/30公布机构:北京大学肿瘤医院


5. 礼来


2015年FDA给予礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib突破性药物资格,并于2018年2月26日批准abemaciclib与芳香化酶抑制剂联合,用于绝经后激素受体(HR)阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。本次会议上,将公布该药物的中国III期临床研究结果。


MONARCHplus: A Phase 3 Trial of Abemaciclib plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) or Fulvestrant (F) for Women with HR+/HER2-Advanced Breast Cancer (ABC)时间:2019/9/29公布单位:军事医学科学院附属医院


6. 艾力斯医药


甲磺酸艾氟替尼(AST2818)是上海艾力斯医药开发的不可逆、第三代EGFR抑制剂,据管网披露信息显示,艾氟替尼具有与泰瑞沙相当的客观反应率,且耐受性良好,胃肠道、皮肤不良反应明显低于泰瑞沙。上月,泰瑞沙获批国内一线用药,用于EGFRT790M突变晚期转移性非小细胞肺癌成人患者;在刚刚结束的WCLC2019会议中,奥美替尼的最新研究数据显示,在疗效方面同样达到与泰瑞上相当的客观反应率和疾病控制率,并且奥美替尼已经申请上市,同样被CDE纳入优先审评。本届会议上的研究数据能否为艾氟替尼带来加分,我们拭目以待。


Safety and activity of alflutinib in patients with advanced EGFR T790M mutationnon-small cell lung cancer who progressed after EGFR-TKI therapy靶点:EGFR T790M时间:2019/9/28


7. 开拓药业


普克鲁胺(Proxalutamide,GT0918)是开拓药业基于恩杂鲁胺进行结构优化,自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,目前也在开展转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)一线用药的三期临床试验。本届ESMO会议上,开拓药业将公布普克鲁胺用于阿比特龙或恩杂鲁胺治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的临床II期安全性和耐受性研究数据。


The Extended/Phase II Study of Safety And Tolerability Of Proxalutamide (GT0918) In Subjects With Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Failed Either Abiraterone (Abi) Or Enzalutamide (Enza)靶点:AR时间:2019/9/30


除了上述几项中国临床研究值得期待之外,全球范围内可看的亮点研究也很多。


比如:1)RAS靶点药物研究特别是KRAS,在近期AMG510临床数据的带领下,想必一定吸引众多跟随者相继开展同类研究,但该靶点的未来研究仍然存在一定的不确定因素,即便是疗效显著,距离患者的广泛应用仍有一定的时间限制,而作为上市药物,贝伐珠单抗若能在本次会议披露的结果中表现优秀,将为RAS突变的结直肠癌患者带来更及时的福音。


Bevacizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone as firstline treatment for patientswith RAS mutant unresectable colorectal liver-limited metastases- A single center randomized control trial疾病领域:一线有限肝转移结直肠癌(RAS突变)时间:2019/9/30公布机构:北京大学肿瘤医院


2)前几天,美国FDA/澳大利亚TGA/加拿大卫生部3家机构以一项较小样本量(n=94)的单臂研究同时批准了Keytruda+乐伐替尼用于系统治疗后疾病进展不适合手术或放疗的不伴有HSI-H和不携带错配损伤修复缺陷(dMMR)的子宫内膜癌患者。当前,PD-1/PD-L1单药治疗各种癌种的疗效局限性已经非常明显,与化疗、抗血管生成药物联用是大势所趋。所以本次ESMO上有大量的PD-1/PD-L1联用数据公布,我们挑选2项作为关注点之一。


Lenvatinib plus PD-1 blockade inadvanced bile tract carcinoma.时间:2019/9/30 公布单位:北京协和医院


Pembrolizumab vs Chemotherapy in Patients With Advanced/Metastatic Adenocarcinoma (AC) or Squamous Cell Carcinoma (SCC) of the Esophagus as Second-Line Therapy: Analysis of the Chinese Subgroup in KEYNOTE-181  时间:2019/9/29  公布单位:江苏肿瘤医院


3)肺癌是全球都最为关注的癌症。本次ESMO会议上,不同ALK药物将有多项研究数据披露,同样也会出现“头对头”的研究,值得一观。此外,也包括EGFR T790M抑制剂奥希替尼对脑转移EGFR+NSCLC的机制研究和疗效数据。


Crizotinib vs Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced Non-small Cell Lung Cancer with Different ROS1 Fusion Variants 时间:2019/9/28  公布单位:中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院


Association between TP53 mutations and efficacy of Osimertinib for brain metastasis from EGFR-mutant lung cancer 时间:2019/9/28 公布单位:河南肿瘤医院


CTONG 1509 : Phase 3 studyof bevacizumab with or without erlotinib in untreated Chinese patients with advanced EGFR-mutated NSCLC 时间:2019/9/30 公布单位:广东肺癌研究中心

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树叶
曾就职于国内CRO企业,从事有机合成、药物合成工艺研究等相关工作。对新药研究颇感兴趣,关注各类药物研究动态和信息。
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